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专注抗纤维化药物领域的生物医药公司康蒂尼递表港交所

发布时间: 2022-08-02 12:23:50 来源:188体育竞彩比分直播 作者:188体育竞彩在线观看

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  摘要:康蒂尼于2022年2月28日向港交所递交招股书,拟在香港主板上市,公司是专注抗纤维化药物领域的生物医药公司。2021年前9个月收入为4.4亿,同比增长32.75%,净利润1.3亿,毛利高达95.49%。

  S&TLiveReport获悉,成立源于2002年的北京康蒂尼药业股份有限公司Beijing Continent Pharmaceuticals Co., Ltd.(以下简称“康蒂尼”)于2022年2月28日在港交所递交上市申请,拟香港主板上市。公司曾经在2019年4月8日、2019年11月1日先后两次在港交所递交招股书,这是该公司第3次递交上市申请,独家保荐人为中金。

  康蒂尼是一家专业从事器官纤维化创新药物研究、开发及商业化长达20年的领先商业化阶段生物医药公司。专注于特发性肺纤维化(“IPF”),并逐渐拓宽至其他器官纤维化领域。

  旗舰产品艾思瑞(吡非尼酮胶囊)于2011年在中国获批,是全球最先获批用于治疗IPF的三款药物之一。之后,公司已开发包含另外四种创新候选药物的药物管线,并积累了八年的成功商业化经验。公司成为全球器官纤维化治疗的领导者。作为中国首款获批用于治疗IPF的药物,艾思瑞填补了中国IPF治疗药物的空白,并迅速占领市场,且自2017年起被纳入国家医保药品目录(“国家医保目录”)。

  公司现正扩展艾思瑞的适应症至其他肺纤维化疾病(例如系统性硬化症相关间质性肺病(“SSc-ILD”)、皮肌炎相关间质性肺病(“DM-ILD”)及尘肺病)及导致肾纤维化的疾病(例如糖尿病肾病(“DKD”))。

  肝纤维化是公司的另一重点关注领域,F351目前正处于III期临床试验阶段,并有望成为全球首款获批用于治疗慢性乙型肝炎(“CHB”)相关肝纤维化的药物。目前全球范围内尚无治疗肝纤维化的特效治疗药物获批,而F351为中国及全球范围内临床进展最快的抗肝纤维化药物,其II期临床试验明确显示其在逆转纤维化进程方面具有显著疗效。因其优异的疗效及良好的安全性,于2021年3月,F351被药审中心纳入突破性治疗药物,于2022年1月开始III期临床试验患者入组。公司预计于2024年第四季度取得F351用于治疗CHB相关肝纤维化的NDA批准。

  产品线至其他适应症,包括针对慢性阻塞性肺疾病(“COPD”)、肺动脉高压

  公司成为中国专注抗纤维化药物领域的生物医药公司中少数具备全产业链生产及商业化能力及成功经验的公司之一。在北京及沧州拥有两个生产中心。

  北京制剂生产中心于2004年设立,占地20,056平方米,拥有四条制剂生产线年获批将设计年产能扩大至14亿粒胶囊。

  沧州活性药物成分(“原料药”)生产中心占地46,503平方米,年产能为10吨原料药,已于2021年获批批准改造建设,设计年产能将扩大至50吨原料药。

  销售及营销团队由297名成员组成,平均从业年限达9年。公司亦是国内少数可实现自身可持续增长的创新生物医药公司之一,目前已经持续多年实现盈利。

  收入分别约为人民币3.3亿元、4.5亿元、3.3亿元及4.4亿元,2020年同比增长率为37.50%,2021年前九月同比增长率为32.75%;

  毛利分别约为人民币3亿元、4.2亿元、3.1亿元及4.2亿元,2020年同比增长率为38.09%,2021年前九月同比增长率为34.54%;

  净利分别约为人民币0.7亿元、1.3亿元、1.1亿元及1.3亿元,2020年同比增长率为82.44%,2021年前九月同比增长率为17.22%;

  公司是少数实现多年盈利的生物医药公司之一,收入、毛利、净利连年持续增长。毛利率高达95.49%,净利率32.68%。经营现金流为正,应收占比较低,财务状况较为稳健

  罕见病,又称孤儿病,通常是指发病率低的疾病。在中国政府鼓励性政策的推动下,孤儿药市场在过去几年快速增长,由2017年的人民币46亿元增至2020年的人民币86亿元,复合年增长率为23.6%,预计到2025年将达到人民币414亿元,到2031年将达到人民币2,217亿元,2020年至2025年的复合年增长率及2025年至2031年的复合年增长率分别为37.0%及32.3%。中国孤儿药市场的巨大潜力。

  器官损伤及炎症均会引发一系列复杂的细胞及分子反应,最终导致组织纤维化。组织纤维化几乎可以影响每个器官系统,包括皮肤、肺部、肝脏及肾脏等,器官纤维化是对全球健康的重大挑战。器官纤维化是全球发病及死亡的主要原因;纤维化和由此导致的器官衰竭至少占全世界死亡人数的三分之一。器官纤维化为全球致病及致死的主要原因。于2020年,中国罹患主要器官纤维化患者人数达到158.6百万人。器官纤维化包括肺纤维化、肝纤维化、肾纤维化及心脏纤维化。

  纤维化的治疗主要包括药物治疗、非药物治疗及一般治疗。目前中国有两种商业化的抗肺纤维化药物,即吡非尼酮及尼达尼布。非药物治疗主要包括及氧疗等。一般治疗包括饮食调整和生活方式调整等。

  肺纤维化是由受损肺泡组织的异常或过度修复引起的。成纤维细胞过度增殖和细胞外基质大量聚集,导致组织结构出现瘢痕及纤维化。肺纤维化的成因包括环境污染、若干药物、结缔组织疾病、感染及间质性肺病。

  间质性肺病(“ILD”)是导致肺纤维化的重要成因。间质性肺病为一类以肺泡间隔增厚、成纤维细胞增生、胶原基质聚积为特征的疾病。

  IPF是危及生命、慢性进展性纤维化间质性肺炎的一种特定形式,发病人群主要为老年人且限于肺部,病症表现为呼吸困难及肺部功能逐渐恶化,并伴随不良预后,为一种罕见病。IPF对肺部的损害不可逆。

  CTD-ILD是非特发性间质性肺炎。CTD是一类以血管和结缔组织的慢性炎症为病理基础而引起全身各器官损害的自身免疫性疾病。

  尘肺病为一类间质性肺病,通常为职业性肺病,通常源于多年的职业暴露于细粒矿物或化学粉尘,例如硅粉尘、石棉纤维、滑石及煤尘。这些微粒引致肺部出现炎症及纤维化,造成不可逆的肺部疾病。

  根据弗若斯特沙利文的资料,中国针对IPF、CTD-ILD及尘肺病的抗纤维化药物的市场规模由2017年的人民币98.2百万元增至2020年的人民币499.2百万元,复合年增长率为71.9%。此市场预期到2025年及2031年将分别增至人民币2,670.6百万元及人民币6,729.5百万元,2020年至2025年的复合年增长率为39.9%及2025年至2031年的复合年增长率为16.7%。与其他肺纤维化疾病市场比较,IPF市场预期将以较高的复合年增长率增。

  肝纤维化是大多数慢性肝脏疾病(如慢性乙肝(“CHB”)、慢性丙肝(“CHC”)、酒精性肝病(“ALD”)及非酒精性脂肪肝(“NAFLD”)等)的病理变化。非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)为NAFLD的一种主要类型。肝纤维化是肝组织损伤的一种可逆性过度修复反应,是慢性肝病向肝硬化发展过程中的重要环节。

  根据弗若斯特沙利文的资料,全球抗肝纤维化药物市场规模由2017年的140.6百万美元增至2020年的161.6百万美元。预期于2025年及2031年将分别扩大至277.2百万美元及1,292.5百万美元,2020年至2025年及2025年至2031年的复合年增长率分别为11.4%及29.3%。

  根据弗若斯特沙利文的资料,中国抗肝纤维化药物的市场规模由2017年的人民币928.0百万元增至2020年的人民币1,066.6百万元。首款治疗CHB相关肝纤维化的抗纤维化药物有望于2024年获批并实现商业化,这将引发中国相关市场更快的发展。

  因此,预期于2025年及2031年市场将分别扩大至人民币1,425.7百万元及人民币5,428.6百万元,2020年至2025年及2025年至2031年的复合年增长率分别为6.0%及25.0%。

  糖尿病肾病(“DKD”)是由糖尿病引起的慢性肾脏病(“CKD”)。约19%的CKD患者将出现纤维化症状。作为糖尿病的严重并发症之一,DKD在中国具有患病率高、危害大、诊断率低、治疗率低、控制率低等特点。治疗DKD的主要方法包括药物治疗和其他治疗(如肾脏替代和低蛋白饮食等)。目前可用的药物治疗主要用于缓解症状,减少发病次数及降低疾病恶化的严重程度。然而,到目前为止还没有药物获批用于治疗DKD引起的纤维化。

  根据弗若斯特沙利文的资料,中国的DKD患病人数由2017年的25.4百万人增至2020年的29.7百万人,预期到2031年将进一步增至50.1百万人。中国DKD市场由2017年的人民币107亿元增至人民币141亿元,且预期到2025年及2031年将扩大至人民币291亿元及人民币515亿元。

  在中国,截至最后可行日期,公司及北京凯因的两款吡非尼酮产品已获批并商业化用于治疗IPF。勃林格殷格翰的一款尼达尼布产品获批并商业化用于治疗IPF及SSc-ILD,石药集团恩必普药业的1款尼达尼布产品获批用于治疗IPF。

  根据弗若斯特沙利文的资料,于2020年,公司的艾思瑞、勃林格殷格翰的维加特及北京凯因的安博司在中国的抗肺纤维化药物的销售额分别为人民币436.6百万元、人民币39.4百万元及人民币1.9百万元,分别占市场总额的91.4%、8.2%及0.4%,按在中国抗纤维化药物的销售额计,公司排名第一。

  截至最后可行日期,勃林格殷格翰的维加特是唯一获批用于治疗SSc-ILD的抗纤维化药物,尚无抗纤维化药物获批用于治疗DM-ILD。在抗纤维化候选药物中,公司的艾思瑞是唯一进入临床试验的针对SSc-ILD或DM-ILD适应症的抗纤维化候选药物。

  截至最后可行日期,尚无抗纤维化药物获批用于治疗尘肺病。公司的艾思瑞及浙江金华康恩贝生物制药的吡非尼酮药物是仅有的两种进入临床试验的针对尘肺病适应症的抗纤维化候选药物。

  迄今为止,全球尚无特效抗肝纤维化药物获批,F351是中国及全球该领域临床上推进最快的抗纤维化候选药物。由于其优异的疗效及安全性特征,F351于2021年3月获药审中心突破性疗法认定,并于2022年1月开始患者入组。截至最后可行日期,海口制药及诺华制药的两种候选药物在中国已进入II期临床试验。

  截至最后可行日期,国内外并无治疗DKD或任何肾脏疾病的抗纤维化药物获批。下表列示国内外治疗DKD的临床阶段抗纤维化药物。

  本次选取的同业对比公司为凯因科技(688687)和石药集团[01093]

  石药集团的乙磺酸尼达尼布软胶囊批生产并视同过评。乙磺酸尼达尼布软胶囊是靶向抗纤维化药物,石药集团拿下国内首仿。

  乙磺酸尼达尼布软胶囊是由勃林格殷格翰开发的一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),是全球首个获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的靶向药。2019年尼达尼布(Ofev)全球销售额为16.70亿美元。尼达尼布在全球已获批多个适应症,在国内获批的适应症包括特发性肺纤维化(IPF)、系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)及进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)。目前国内市场乙磺酸尼达尼布软胶囊仅有石药集团提交仿制申请,石药集团成功拿下首仿,适应症为IPF。

  凯因科技的安博司(吡非尼酮)是罕见病特发性肺间质纤维化(IPF)的一线治疗药物,原研药是盐野义制药的Pirespa。2021年初在部分药房上架。据招股书介绍,安博司的主要目标市场为三级医院。

  罗楹博士,56岁,非执行董事兼董事会主席、首席科学家,主要负责监督公司公司战略的制定。于2001年创立上海睿星基因,因上海睿星基因并入GNI,罗博士加入GNI Ltd(. GNI的前身),担任代表董事、执行董事总经理兼首席运营官。曾担任上海交通大学客座研究员。曾担任位于上海的国家人类基因组南方研究中心功能基因组II部主管。曾经在Rigel Pharmaceuticals, Inc及Clontech Laboratories Inc担任科学家及项目主管的经验。在加州大学旧金山分校担任博士后研究员,获得美国康涅狄格大学的生物医学哲学博士学位。

  马松江先生,66岁,执行董事兼总经理。彼主要负责公司的整体管理及运营。在制药行业拥有逾25年经验,曾创立康蒂尼制药厂,北京泛大陆医学有限责任公司总经理,曾任职于北京电力科学研究院计算机所,北京金星电脑工程公司,陕西省邮电科学研究所,毕业于中国北京邮电学院(现为北京邮电大学)无线电技术和短波通信专业,电力科学研究院获得工程硕士学位。

  陈若彧女士,52岁,执行董事。主要负责监督公司的企业管治及内部控制运作。曾担任GNI附属公司GNI USA, Inc.的全球财务部门主管、财务总监。曾担任Protiviti Japan跨境中国JBO 团队的经理。BDO Sanyu & Co.的审计师、Arthur Andersen (Japan) 的业务顾问以及SRIC Corporation、Sanwa Consulting Group公司策略谘询部的顾问。毕业于中国南开大学外国语言文学学士学位。日本京都大学经济学硕士学位。

  据捷利交易宝数据统计,北京康蒂尼药业中介团队共计8家,其中保荐人共计1家,近10家保荐项目数据表现较好;公司律师共计2家,综合项目数据较好。整体而言中介团队历史数据表现较好。

  目前通过企查查网站查到北京康蒂尼药业股份有限公司,发现具有如下风险提示:

  5个关联风险中,主要为其股东北京龙磐生物医药创业投资中心因股东损害公司债权人利益责任、执行异议、申请撤销仲裁裁决等方面的纠纷;

  71个提示信息中,主要都是人员变更(法定达标人、实控人、最终受益人、股东、主要人员等)、对外投资变更等提示信息。

  整体来看,一家2002年就开始经营的公司,法律诉讼方面属于比较正常的范围,网上并不存在大规模的负面舆情。

  据捷利交易宝数据统计,近10家上市新股发行总市值均值为23718亿,其中最大市值为商汤-W,最小市值为环龙控股;发行PE均值为46.05倍,PE整体水平偏上;申购人数均值为16157人;超购倍数上,均值为6.91倍左右;基石占比上,目前基石比例均值维持在44.76%,整体来说,比例相对合理;暗盘及首日收益率上,今年1月以来好坏参半,2月份,新上市的汇通达表现尚可,清晰医疗则一般,乐普生物-B则微涨。

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